Документы, необходимые для открытия Аптеки

Открытие аптеки или даже аптечного пункта –  дело непростое, но вполне прибыльное. Набор документов, который придется собрать, очень объемный. Стоит подчеркнуть, что в данной статье мы не описываем ситуации постройки здания под аптеку с нуля или развертку аптечной сети. Мы описываем первичный пакет документов, требующихся для открытия небольшой аптеки.

Юридические документы

В любой статье вы найдете информацию о том, что начинать сбор документов нужно с регистрации бизнеса и оформления лицензии. Однако в заявлении вы должны будете указать адрес вашей аптеки, а для этого нужно найти помещение, арендовать, купить или получить его в дар. Поэтому начать стоит с договора:

• аренды (субаренды);
• купли-продажи;
• дарения.

Договор купли закрепляет права владения помещением за вами, а арендное соглашение регулирует взаимоотношения с его собственником. К договору обязательно должен прилагаться:

• технический паспорт помещения;
• архитектурный план;
• экспликация помещений (пояснениями к плану).

План с пояснениями выдается "Ростехинвентаризацией". План и паспорт помещения - это описательная документация, содержащая сведения не только о размерах сооружения, но и о материалах, использованных для строительства, категории пожарной безопасности, адрес месторасположения и дату последнего обследования инвентаризационными службами.

Выбирая помещение, убедитесь, что оно законно построено или пристроено, и что вы сможете его обустроить в соответствии с требованиями пожарных и санитарных служб. Обратите внимание - помещение должно быть переведено в нежилой фонд, или вам придется самостоятельно заниматься этим вопросом.

Для открытия аптеки потребуется:

• заключение Госпожнадзора;
• заключение Роспотребнадзора.

Оба разрешительных документа подтверждают, что выбранное помещение соответствует стандартам России по санитарной и пожарной безопасности. В некоторых городах (например, в столице России) и регионах придется согласовывать изменение фасада и установку вывески и баннеров с архитектурным управлением.

Далее, понадобится получить проект и договора:

• на поставку электроэнергии;
• воды;
• отопления;
• отвод стоков;
• установки и обслуживания приточно-вытяжной вентиляции.

На момент лицензирования у предпринимателя должны быть не только договоры о предоставлении коммунальных услуг, но и действующее отопление, водо-, энергоснабжение, вентиляция и канализация.

Далее подходим к заключению договоров обслуживания:

• не дератизацию, дезинсекцию и дезинфекцию помещения;
• на проведение замеров по системе вентиляции, освещённости, микроклимата;
• на техническое обслуживание системы кондиционирования воздуха и вентиляции;
• на проведение лабораторных исследований бактериологической безопасности воздуха, смывов со стен и оборудования;
• на установку и обслуживания системы охраны и противопожарной сигнализации;
• на поставку, поверку и техническое обслуживание приборов, определяющих условия микроклимата (термометры, гигрометры, барометры) и холодильное оборудование (приборы должны иметь паспорта, быть сертифицированы и пройти поверку);
• на вывоз бытовых отходов;
• на утилизацию опасных (ртутных) ламп;
• на утилизацию просроченного товара.

Для подготовки последних договоров нужно зарегистрировать аптеку как ИП, ООО или даже ОАО. Индивидуальный предприниматель может зарегистрировать бизнес на себя только в том случае, если отвечает квалификационным требованиям ФЗ РФ № 61, описывающий правила обращения с лекарствами. А затем нужно получить лицензию.

Список документов, требующихся для регистрации и лицензирования, мы разместили в пункте "Бухгалтерские документы".

Бухгалтерские документы

Для регистрации бизнеса понадобятся:

• копии документов лиц, участвующих в организации бизнеса;
• документ, подтверждающий оплату госпошлины;
• заявление по форме Р21001.

Копии паспортов должны быть заверены нотариально. Кроме вышеуказанных документов, Индивидуальному предпринимателю нужно предоставить ИНН.

Для регистрации Общества с ограниченной ответственностью приложить следующий пакет документов:

• Устав ООО;
• протокол собрания учредителей и решение об организации Общества;
• гарантийное письмо от владельца помещения о предоставлении юридического адреса компании или договор аренды (субаренды), или документ, подтверждающий право собственности на помещение.

Для лицензирования (оно возможно после регистрации бизнеса), нужно подготовить следующий пакет документов:

В документах, прилагаемых к заявлению на лицензирование нужно указывать количество и назначение помещений. Все копии документов заверяются нотариально.

Дополнительно составляют полное описание объекта, требующего лицензирования:

• план аптеки;
• тип освещения;
• тип отопления и размещение отопительных приборов;
• описание системы вентиляции;
• характеристики пола и потолка (сертификаты на используемый материал должны прилагаться);
• количество и расстановка холодильного оборудования;
• расположение витрин, шкафов, стеллажей;
• количество и расположение измерительных приборов (сертификаты. паспорта и документы, подтверждающие поверку прилагаются в виде копий);
• заключение Роспотребнадзора;
• заключение пожарной службы;
• копия договора с охранной организацией (опционно);
• квалификационные документы и трудовые книжки персонала (копии).

Лицензия выдается бессрочно. Такую огромную работу по сбору документации придется проделать всего один раз. Конечно, если лицензирование будет успешным.

Для открытия аптеке обязательна покупка, установка и регистрация контрольно-кассового аппарата (онлайн-кассы). Для этого потребуется:

• договор на поставку аппарата;
• договор на его техническое обслуживание;
• карточка постановки на учет кассы;
• договор на закупку чипа, хранящего и передающего фискальную информацию.

Кассовый аппарат ставится на учет в налоговые службы.

Другие документы

Аптека должна иметь вывеску с названием предприятия, графиком работы, телефоном руководства аптеке и адресами ближайших подобных пунктов. В помещении аптеки должен быть установлен информационный стенд, содержащий:

• копии регистрационных документов аптеки;
• книгу отзывов и предложений;
• контактную информацию руководства компании;
• копию ЗоЗПП;
• сведения о контролирующих аптеку органах и их контакты;
• сертификаты и лицензии аптеки (копии);
• прайс-лист.

Такой стенд называют уголком потребителя, и его наличие проверяет Роспотребнадзор.

При наличии в аптеке более одного сотрудника, который и является собственником, понадобится кадровая документация:

• штатное расписание;
• правила внутреннего распорядка аптеки;
• должностные инструкции;
• планы занятий по повышению квалификации;
• темы квалификационных занятий;
• документы, подтверждающие повышение профобразования работников аптеки;
• журналы и протоколы внутренних проверок соблюдений требований ОСТа;
• журнал учета трудовых и санитарных книжек персонала;
• график отпусков;
• журнал регистрации входящей и исходящей корреспонденции.

Работники аптеки должны предоставить копии имеющихся у них дипломов и сертификатов, медицинские и трудовые книжки.

Для обеспечения пожарной, санитарной безопасности, соблюдения правил охраны труда руководство аптеки готовит комплект приказов, распоряжений и инструкций:

• приказ о назначении лиц, ответственных за пожарную безопасность в аптеке, технику безопасности и охрану труда;
• приказ о назначении лица, уполномоченного по качеству.

Для открытия аптеки нужно иметь пакет нормативной документации, регулирующий фармацевтическую деятельность и описывающих правила хранения и реализации лекарственных веществ.

Перед открытием аптеки придется приготовить комплект журналов и планов.

Журналы должны быть прошиты, пронумерованы и скреплены мастичной печатью.

После закупки лекарств, в вашем арсенале появятся документы, подтверждающие их качество (сертификаты, отгрузочные накладные, счета). Учтите, что сопроводительная документация на товар должна составляться грамотно.

Если аптека будет реализовать сильнодействующие вещества, понадобится пакет документов для ПККН (комитета по контролю наркотиков):

• журнал предметно-количественного учета веществ группы Б (сильнодействующих);
• журнал учета спирта;
• заключение МВД РФ о технической укрепленности аптеки (пригодности для хранения ядовитых веществ и наркотиков).

Это основной комплект документов, наличием которого нужно озаботиться будущему владельцу аптеки. Можно собирать пакет самостоятельно, можно заказать весь комплект или его часть в соответствующих организациях.